四川资阳:“四改四创四建”服务“中国牙谷”高质量发展
“中国牙谷”落地资阳已经过六年的时间,现逐步成长为全国最大的口腔医疗器械产业集聚地电流方程参数提取,其用六年时间,实现了从无到有、从零到优的目标联轴器,为促进其进一步发展,资阳采取“四改四创四建”助力“中国牙谷”高质量发展。
资阳市深化第一类产品备案改革端面参数,在全省率先将第一类医疗器械产品备案授权高新区办理,实现第一类产品备案不出园、当场办。据了解,截至11月底,“中国牙谷”新增注册(备案)证书69张,较2022年度增长1.3倍。
此外,还深化第二类产品注册改革,将省药监局驻资阳办事处前移至“中国牙谷”,通过“预约服务”“上门服务”,实现第二类产品注册不跑路玻璃钢防滑托盘、;深化第三类产品经营许可改革,在全省率先推行第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”改革,将办理时限由30个工作日缩减至当场即办,二三类口腔产品取证数位居中西部第2、全国第5。
同时,资阳深化企业开办改革。在高新区设立外资企业登记帮办窗口,将登记备案事项下沉渐开线蜗杆,通过在线审核、现场打照干燥机,实现外资企业登记“不出园、当场办”。据悉,吸引集聚109户口腔企业落户“中国牙谷”,累计234个产品投产上市迷你瘦身车。
在创新“服务体系”方面百分表,资阳实施口腔医疗装备注册(备案)研审、管服、校企“三层联动”服务体系,纳入四川省自贸试验区(协同改革先行区)第五批复制推广创新成果;在创新“质量管理”方面,编制口腔医疗器械质量管理体系蓝本,帮助企业节约体系建设费用300余万元,开展全覆盖“飞检式”体系内审,“专家问诊”。
除此之外,还有创新“流程图”。资阳制定涵盖二、三类医疗器械所有产品的注册申报流程图,实现申报事项清单化、简便化、条目化;以及创新进入医保集采,推动鸿政博恩口腔种植体系统等6个产品入选省际联盟集中带量采购,实现产品集采零突破。
资阳设立国家器审中心创新四川服务站资阳分站。资阳分站成为全国第八个、市州唯一的国家器审中心创新服务分站,第三类医疗器械注册总量是2016年总量的近6倍金钢石工具。
建设省级重点实验室,资阳市食品药品检测中心获得国家级医疗器械检验检测资质,纳入省口腔装备材料质量评价重点实验室建设;构建检验检测联盟,与北京大学口腔医学院医疗器械检验中心等科研机构搭建起专家、企业、医院交流合作平台,建立国省市合作机制,打通审评审批绿色通道。
据了解枢点,资阳还组建专业申报服务机构,设立川渝地区唯一副县级公益一类医疗器械注册申报服务中心,专门服务“中国牙谷”企业产品注册申报。(肖正君 王露)